Лекарства с недоказанной эффективностью: правда и мифы о медпрепаратах на примере Тамифлю

Сравнение доказательной базы эффективности таких известных лекарств от гриппа, как «Арбидол» и «Тамифлю», в своей лекции на «Газете.Ru» представляет врач-терапевт из Белоруссии, автор проекта о гриппе grippozus.ru Павел Шкутко.

Сравнение доказанной эффективности «Арбидола» и «Тамифлю»

В прошлой лекции я уже писал, что в 90% случаев лечение гриппа не требует использования лекарственных препаратов.

Оставшиеся эпизоды требуют употребления химических препаратов, но происходить это должно не так, как происходит сейчас, бесконтрольно, самим заболевшим и как попало, на глазок.

Любое лекарство должен назначать врач, так как только он знает особенности того или иного лекарства и в зависимости от имеющихся у пациента сопутствующих заболеваний и состояний может подобрать грамотное лечение.

Предвидя скепсис читателей, подхожу к теме, которую не принято поднимать в медицинских кругах, но которая все больше бросает тень на профессию.

Это прочное сращивание фармацевтического бизнеса с врачами, которое имеет место быть в наших странах (за дальнее зарубежье сказать не могу, не имею такой информации, но подозреваю, и там эта тема встречается, хотя контроль со стороны тех же страховщиков имеет там дисциплинирующее действие).

Это «сотрудничество» приводит как к открытым формам подкупа медицинского персонала (проценты от проданных по рецепту врача лекарств попадают в его карман от медпредставителей компаний – производителей лекарственных препаратов), либо скрытым формам такого псевдосотрудничества (например, может предлагаться мобильный телефон современной модели за определенное количество выписанных рецептов дорогого лекарства и другие формы подобного «сотрудничества»).

Страна значения не имеет: там, где есть рынок лекарственных препаратов, существует возможность лицезреть такие формы преступного взаимодействия.

Естественно, все люди разные. У кого-то из врачей хватает мужества если не отказать, то пропустить информацию мимо ушей и продолжать выписывать те лекарства, которые он считает объективно необходимым выписать.

Проблема в самой сути системы здравоохранения, в которой до сих пор жив то ли советский, то ли еще царских времен принцип – врачу можно платить мизер: народ прокормит своего эскулапа. В теперешних реалиях этот принцип можно продолжить словами «а не прокормит народ, так прокормят заботливые фармацевтические компании».

И это беда всей системы здравоохранения, с которой никто не хочет бороться. Да и с чем бороться, если даже признавать проблему не хотят? Вся чиновничья вертикаль молчит о проблеме, начиная от министров и заканчивая заведующими отделений.

Столь длительное вступление было к тому, что не все врачи могут назначать лекарства объективно.

Кто-то из корысти назначает абсолютно ненужный данному пациенту, но дорогой препарат.

Кто-то банально ленится разбирать массивы информации про новые лекарства и лечит устарелыми адельфанами и корвалолами, причем сразу все болезни (хотя есть и неплохие лекарства-старички, не будем огульно их гнобить).

Так что давайте в рамках данной лекции попробуем сравнить два «мегагиганта» в борьбе с гриппом, два противовирусных лекарства: отечественный препарат «Арбидол» и зарубежный «Тамифлю» (озельтамивир).

Инструкций по применению, показаний и побочных эффектов в рамках лекции касаться не буду: это информация есть в любом справочнике по лекарствам.

Также не буду утверждать про вред данных препаратов: они имеют соответствующие разрешения и навредить абсолютно здоровым людям не могут, а тем, у кого есть сопутствующая патология, как и советовал выше, надо обращаться к грамотным врачам для индивидуального подбора подходящих препаратов и дозировок.

  1. Сравнивать оба препарата будем по их доказанной эффективности – именно доказанной, так как то, что напишет сама компания (некие ее «внутренние» исследования) – все это оставим на совести самих компаний, хоть объективностью тут и не пахнет.
  2. Фирмачам надо отбивать исследования, налоги, зарплату – какая может быть объективность в бизнесе? Нам же нужны объективные данные, которые покажут, что вот этот препарат исследовался столько-то раз и он имеет такие-то результаты проведенных исследований.
  3. Объективным мерилом эффективности может являться количество проведенных двойных слепых, рандомизированных (выбранных случайным образом), стратифицированных плацебо-контролируемых многоцентровых исследований.
  4. Если говорить проще, это когда в разных медицинских научных центрах (объективнее всего, если в разных странах) собираются приблизительно равные выборки испытуемых, которых рандомно (случайным образом) делят на две равные по полу, возрасту, заболеванию и другим критериям группы (чем более гомогенными будут эти группы по состоянию здоровья и другим критериям, тем объективнее результат).
  5. Одна из групп будет принимать лекарственный препарат, другая – плацебо, препарат-пустышку, который будет такой же формы и размера, как и лекарство, но содержать будет индифферентное вещество, не влияющее на здоровье человека.

Возможен вариант, когда сравнивается эффективность двух препаратов, тогда можно наблюдать две группы: одна принимает препарат номер один, другая – препарат номер два, в идеале к этим двум добавляют еще и группу плацебо для контроля.

По окончании исследования анализируются полученные данные и объявляется результат.

Это может быть уменьшение продолжительности или тяжести заболевания, меньшее количество осложнений по сравнению с группой плацебо или меньшее число заболевших (для препарата, который заявлен как профилактическое средство). Если сравнивается два препарата, то разумно показать, насколько один из них эффективнее другого.

Сложностью проведения таких многоцентровых исследований является их дороговизна, которая начинается от сотен тысяч долларов. Надо сказать, что доходы фармацевтической отрасли (заявленные в годовых статистических отчетах) позволяют проводить данные исследования без ущерба для развития компаний. Если, конечно, этим компаниям нечего скрывать и есть куда развиваться.

Все данные, полученные в результате исследований, систематизируются и публикуются в открытых источниках.

В своей работе я использую авторитетную зарубежную базу Medline, где публикуются в том числе и отечественные исследования (то есть фильтра «свой» или «чужой» она не имеет, и конспирологические теории заговоров против каких-то препаратов или в их пользу мы оставим на совести создателей этих версий). Есть толковое и правильно оформленное исследование – получите свою ячейку в этой базе; нет – до свидания, пишите такое в буклетах.

Начнем со сравнения количества клинических исследований, отвечающих всем требованиям, то есть проведенных по правилам, которые я указывал выше.

Для «Арбидола» база нашла 9 проведенных исследований (5 отечественных исследований, 4 проведены в Китае), для озельтамивира (основное действующее вещество препарата «Тамифлю») – 111 исследований (среди стран, где были проведены исследования, Франция, Китай, США, Германия, Канада, Япония и множество других).

При этом не скажешь, что препараты эти – новички: промышленное производство «Арбидола» было начато в России в 1992 году, про «Тамифлю» известно, что в 1996 году компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош» приобрела права на разработку и маркетинг препаратов на основе озельтамивира.

  • Вот такое почти десятикратное превышение количества исследований при относительно одинаковых интервалах со времени создания препаратов.
  • Теперь разберем некоторые клинические исследования. Сразу хочу сказать, что исследования, не касающиеся гриппа, рассматриваться не будут, так как в них проверялись разные гипотезы влияния «Тамифлю» и «Арбидола» на другие вирусы и бактерии, что не относится к изучаемой теме; поэтому углубимся в гриппозную проблематику

Первое исследование «Арбидола» провели китайские ученые. 232 участника были разбиты на примерно равные группы, одна из которых принимала «Арбидол», другая – плацебо.

Из этого количества людей примерно половину удалось заразить гриппом лабораторно (то есть они были заражены гриппом специально). Оценивались побочные эффекты и время от начала заболевания до выздоровления.

В группе «Арбидола» время от начала заболевания до выздоровления составило 72 часа, в группе плацебо – 96 часов. Побочные эффекты были незначительны и идентичны в обеих группах.

Второе исследование проводилось отечественными специалистами, в нем было исследовано совместное влияние препаратов «Виферон» и «Арбидол» на грипп. Численность выборки и деление на группы не представлены.

По результату исследования удалось установить, что прием данных препаратов в первые 24-36 часов от начала заболевания сокращает продолжительность лихорадки, интоксикации и катаральных симптомов (кашель, ринит).

Третье исследование, заслуживающее внимания читателей, также проведено отечественными исследователями. В нем сравнивалась эффективность российских препаратов «Арбидол» и «Ингавирин» с плацебо.

Было отобрано 105 пациентов с подтвержденным диагнозом «грипп» (по симптомам), они были разделены на три группы, которые принимали соответственно «Ингавирин», «Арбидол» и плацебо в терапевтических дозировках.

Исследование показало, что прием в первые 24-36 часов от начала заболевания сокращает срок лихорадочного периода (у пациентов на фоне приема «Ингавирина» он составил 34,5 часа, у пациентов, принимавших «Арбидол», – 48,4 часа, в группе плацебо – 72 часа). Был сделан вывод, что «Ингавирин» более эффективен, чем «Арбидол».

  1. На этом клинические исследования «Арбидола» в отношении использования этого препарата для лечения гриппа заканчиваются.
  2. Остальные 6 исследований, связанные с «Арбидолом», не имеют отношения к данной теме: задачи там ставились другие.

«Тамифлю»

Так как «Тамифлю» – это коммерческое (брендовое) название, то для поиска по базе Medline я использовал основное действующее вещество озельтамивир – то вещество, которое оказывает лечебный и профилактический эффект в препарате.

Так что буду использовать в дальнейшем оба названия: это одно и то же.

Так как патент у производителя «Тамифлю» действует до 2016 года, то любые другие препараты на основе озельтамивира нарушают международное патентное право (в Китае этим пользуются постоянно – там производятся свои аналоги на основе озельтамивира).

Все результаты исследований охватить невозможно: их очень много. Поэтому сконцентрируюсь на многочисленных по количеству испытуемых исследованиях или имеющих интересный результат.

Первое исследование, о котором мы расскажем, провели отечественные ученые, оно касается эффективности «Тамифлю» и «Ингавирина» в лечении и облегчении симптомов при гриппе. В исследовании принимали участие 194 пациента с подтвержденным клиническим диагнозом «грипп».

Они были рандомизированы на две равные группы: одна принимала «Ингавирин», другая – озельтамивир в терапевтических дозировках, срок лечения составил 5 дней.

В результате было установлено, что прием данных препаратов в ранние сроки (первые 26-34 часа от начала заболевания) позволяет сократить срок лихорадочного синдрома для «Ингавирина» до 35,1 часа, для озельтамивира – до 26,3 часа.

Также интересны два исследования средств китайской медицины. В одном случае сравнивали эффективность озельтамивира с наборами китайских трав, в другом – с китайскими же фитокапсулами.

Оба исследования были проведены на базе китайских клиник и показали приблизительно равные итоговые данные: одинаковую продолжительность лихорадочного периода – 85 часов (удивительная разница по сравнению с данными из российских исследований!).

Также отмечено уменьшение катаральных симптомов, интоксикации, только непонятно, что было принято за эталон, так как сравнивали два препарата без группы плацебо. Кроме того, в одном из исследований ученые прямо признаются в нарушении хода эксперимента (изъятие некоторых пациентов из групп без обоснованных причин).

Одним словом, больше похоже на заказное исследование, ставящее цель доказать преимущество местного производителя по сравнению с импортным.

В следующем исследовании (было проведено 11 рандомизированных тестов в рамках одного исследования) оценивалась эффективность озельтамивира в отношении риска постгриппозных осложнений нижних дыхательных путей.

Было установлено, что у 37% пациентов принимавших препарат и имеющих подтвержденный диагноз «грипп», наблюдалось снижение риска осложнений со стороны нижних дыхательных путей (таковым стандартно выступает пневмония) по сравнению с группой плацебо.

Также заслуживает внимания большое исследование французских ученых, проведенное на 541 добровольце. В выборке присутствовали пополам мужчины и женщины, средний возраст испытуемых 39 лет.

Исследовалась комбинация озельтамивира с ингаляционным «Занамивиром» (торговая марка «Реленза»): этот препарат похож на «Тамифлю» и является представителем предыдущего его поколения.

В качестве контроля использовались две группы: одной давали озельтамивир и ингаляционное плацебо, в другой «Занамивир» и пероральное плацебо.

Исследование показало, что монотерапия озельтамивиром имеет даже большую эффективность, чем терапия комбинацией озельтамивира и «Занамивира» или чистым «Занамивиром». А вот частота побочных эффектов от применения комбинации возрастает, так как даются два химических препарата в совокупности и отрицательное действие химии в этих препаратах потенцируется.

В исследовании ученых из Финляндии в качестве наблюдаемых была использована выборка из 408 рандомизированных детей (205 принимали плацебо, 203 – озельтамивир).

Было установлено, что прием озельтамивира на ранних сроках заболевания гриппом позволяет сократить сроки выздоровления на три дня (3,5 дня у детей на озельтамивире, 6,5 дня заняло выздоровление у детей из группы плацебо).

Кроме того, было установлено, что прием озельтамивира на ранних сроках снижает частоту отита (как осложнения гриппа) на 85%.

Эффективность препарата наблюдалась только у детей с диагностируемым гриппом типа A, на гриппе типа B эффективность не была продемонстрирована.

Также заслуживает внимания исследование американских ученых, которые оценивали эффективность озельтамивира на частоту передачи гриппа в семьях.

Для чего были отобраны 362 домохозяйств, которые были рандомизированы на две группы.

В контрольной группе гриппом заразились члены из 135 семей, и ранний прием озельтамивира позволил предотвратить заражение остальных членов семьи – их было на 50% меньше по сравнению с членами семей из группы плацебо.

Еще одно исследование было проведено в Оксфорде. Тут проверялась эффективность озельтамивира и «Занамивира». Совокупно в исследовании принимали участие 1766 детей. Были исследованы сила лечебного и профилактического эффекта от использования данных лекарственных препаратов.

Результаты показали, что использование озельтамивира и «Занамивира» в лечении гриппа позволяет на 0,5-1,5 дня сократить срок заболевания гриппом по сравнению с группой плацебо. В профилактическом отношении данные препараты показали снижение на 8% показателей заболеваемости гриппом по сравнению с плацебо-группой.

Сокращение продолжительности заболевания при лечении или случаев заражения при профилактическом приеме имеется, но не такое уж и значимое.

Было еще одно исследование препаратов «Занамивира» и озельтамивира, проведенное японскими учеными, в котором оценивалась эффективность препаратов в отношении разных типов гриппа – A и B. Было отобрано 1113 больных разными типами гриппа.

Исследование показало большую эффективность «Занамивира» в отношении гриппа типа B по сравнению с озельтамивиром (хотя это не отрицается и производителями «Тамифлю», в том плане, что их препарат эффективнее в отношении гриппа A, но не B).

Вывод

Приведенные данные лично меня как специалиста убедили в свое время в большей эффективности препарата «Тамифлю» по сравнению с российским препаратом «Арбидол». Да, «Арбидол» дешевле, причем гораздо дешевле.

Но его клинические исследования, проведенные по всей форме, а точнее, недостаточность этих исследований ставит большие сомнения в эффективности данного препарата как однозначного средства в борьбе с гриппом.

Пациенту должно быть предоставлено право самому выбрать, что он хочет получить от лечения – несомненный результат (который, конечно, не даст ему 100% гарантии на излечение от инфекции, но значительно повысит процент выздоровления), но за большие деньги, или дешевый, но слабоизученный препарат.

Тут надо понимать, что ежегодные потери мировой экономики от гриппа составляют миллионы, если не миллиарды долларов США, и реально эффективный препарат очень быстро пробил бы себе дорогу на фармацевтические рынки многих стран.

Тут никаких заговоров быть не может, как не может быть однозначной уверенности в том, что завтра не появится новый вирус гриппа, против которого будет бессильны те же «Тамифлю» или «Арбидол».

Повторюсь, оба препараты являются безопасными в использовании, что подтверждено их регистрацией на территории России. Но целью данной лекции было сравнение доказательной базы эффективности обоих препаратов.

Считаю, что приведенные примеры наглядно демонстрируют, кто есть кто на фармацевтическом рынке. И если пришло время лечиться химическими препаратами, так как организм сам не в состоянии справиться с возникшим заболеванием, то каждый человек сможет сделать правильный выбор в зависимости от своего финансового положения и эффекта, которого он хочет достигнуть в лечении гриппозной инфекции.

Источник: http://www.vechnayamolodost.ru/articles/vashezdorovye/sradojefarita65/

Тамифлю токсичен

Международная группа специалистов по доказательной медицине обратилась к правительствам стран мира, в частности, к чиновникам, принимающим решения в области здравоохранения, прекратить массовые закупки в период эпидемий гриппа антивирусного препарата «Тамифлю» (осельтамивир) ввиду его низкой эффективности в качестве профилактического и лечебного средства, а также высокого риска связанных с его приемом негативных побочных эффектов.

Свои выводы авторы обращения, опубликованного 10 апреля на сайте Cochrane Collaboration, делают на основании самых свежих данных о результатах клинических испытаний препарата.

Несмотря на то, что ингибиторы вирусного фермента нейраминидазы «Тамифлю» и «Реленза» (занамивир) считаются наиболее эффективными на сегодняшний день лекарствами от гриппа и официально рекомендованы для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), группа под руководством Карла Хенегана (Carl Heneghan) из Оксфордского университета (Великобритания) и Питера Доши (Peter Doshi) из Университета штата Мэриленд (США) еще с 2009 года обращает внимание общественности на сомнительность данных об их безопасности и эффективности. Так, в 2012 году члены группы потребовали от производителя «Тамифлю» — швейцарской компании Roche – представить доказательства эффективности этого лекарства, так как ими были обнаружены несоответствия между отчетами, представленными Roche надзорным органам, и публикациями о препарате в научных журналах.

Свежие данные об ингибиторах нейроминидазы появились в The Cochrane Library в обновленной версии посвященного этой теме обзора, который регулярно делает группа Хенегана и Доши.

Авторы провели мета-анализ массива информации, полученной в результате 20 клинических испытаний «Тамифлю» и 26 клинических испытаний «Релензы».

В общей сложности, в исследованиях было задействовано более 24 тысяч человек.

В итоге было установлено, что применение препаратов в качестве профилактического средства во время эпидемии незначительно снижает риск проявления симптомов гриппа как у индивидуумов, так и в семьях.

При этом подтверждения наличия у препаратов способности уменьшать способность вируса передаваться от человека к человеку найдено не было.

Что касается терапевтического эффекта, то, как выяснилось, прием ингибиторов нейроминидазы по сравнению с плацебо укорачивает срок проявления симптомов заболевания у взрослых всего на полдня (с 7 дней до 6,3 дня). У детей этот эффект выражен еще менее явно.

При этом авторы не обнаружили влияния приема препаратов на снижение общего количества госпитализаций как детей, так и взрослых с тяжелыми осложнениями гриппа, такими, как пневмония, бронхит, синусит, отит.

В то же время была установлена более высокая токсичность «Тамифлю» по сравнению с «Релензой». Так, прием осельтамивира на 4 процента у взрослых и на 5 – у детей повышает риск возникновения тошноты и рвоты.

При применении препарата в профилактических целях он оказался еще более опасным для здоровья, повышая риск головных болей, нарушения функции почек и психических расстройств.

Кроме того, имеются свидетельства того, что прием «Тамифлю» в некоторых случаях снижает способность к выработке собственных антител к вирусу гриппа.

Как пишут авторы, именно заявления производителя об эффективности «Тамифлю» в качестве средства, снижающего число госпитализаций с осложнениями гриппа, стало ключевым фактором при принятии решения властными структурами стран мира о массовой закупке препарата на случай пандемии.

В особенности возрос мировой объем потребления препарата после эпидемии свиного гриппа в 2009 году. Так, на создание стратегического резерва «Тамифлю» США потратили более 1,3 миллиарда долларов, а Великобритания – 424 миллиона фунтов стерлингов, сделав запас в 40 миллионов доз. Но новые данные о препарате, считают авторы, говорящие о его низкой эффективности на фоне недостаточной безопасности, должны заставить чиновников от здравоохранения пересмотреть свои решения в отношении «Тамифлю» и прекратить бросать государственные деньги на ветер.

Источник: http://medportal.ru/mednovosti/news/2014/04/10/015tamiflu/

Лекарства с недоказанной эффективностью: правда и мифы на примере Тамифлю

Как часто пациенты, обращаясь к врачу, сомневаются в его профессионализме? Как часто пациенты не доверяют известным лекарственным препаратам, об эффективности которых говорят люди, имеющие безупречную репутацию в научном мире? Кажется, что эти вопросы неуместны – ведь и о пользе лекарственных препаратов, и о современных методах лечения говорят не обыватели и вчерашние студенты-медики, а «ученые мужи»!

К сожалению, это не совсем верно – главный редактор одного из самых известных и авторитетных медицинских журналов «Ланцет» Ричард Хортон в своей авторской статье сделал буквально сенсационное заявление: 50% публикуемых данных об эффективности лекарственных препаратов являются недостоверными.

Такое заявление было реально шокирующим и для пациентов, и для большинства медицинских работников, тем более, что оно было сделано не каким-то юным журналистом, гоняющимся за сенсациями. Что означают слова Ричарда Хортона? В этой статье мы попробуем разобраться с его заявлением на примере всем известного противогриппозного препарата Tamiflu (Тамифлю).

Этапы опровержения данных об эффективности Tamiflu

Тамифлю – препарат, который особенную востребованность приобрел в 2009 году.

Именно тогда было сделано предупреждение о надвигающейся пандемии свиного гриппа – по всему миру частные и государственные компании потратили более 2 миллиардов долларов на его закупку.

Страны делали просто астрономические запасы Тамифлю, но пандемии так и не случилось – к счастью, заявления медиков и ученых были ошибочными.

В 2009 году производитель Тамифлю Roche провел ряд исследований, на основании которых Кокрановская группа экспертов сделала открытое заявление – препарат снижает риск развития осложнений на фоне гриппа. И ведь никто не сомневался в достоверности заключения – Кокрановская группа экспертов считается «золотым» стандартом в мировой медицине и уж не доверять таким гуру нет повода. Что происходит дальше?

Правительства Британии и Австралии, потратившие самое большое количество денег на покупку Тамифлю, привлекли доктора Тома Джефферсона (английский эпидемиолог, член Кокрановской группы экспертов) для проведения дополнительных исследований эффективности препарата.

И вот тут произошел казус – Том Джефферсон искренне считал, что ничего нового исследования не покажут, пересматривать раннее полученные результаты не имеет смысла.

Уважаемый доктор и известный эксперт понадеялся на публикации в известных медицинских журналах, будучи уверенным в том, что в них отображается истинные данные исследований.

И если бы не японский врач Кейдзи Хаяши, который назначал рассматриваемый препарат своим маленьким пациентам и засомневался в его эффективности, то уже известных результатов никто бы и не узнал. Кейдзи Хаяши, дабы не быть голословным в своих заявлениях, самостоятельно изучил всю имеющуюся медицинскую литературу по поводу Tamiflu.

В результате было выяснено – использованные Джефферсоном данные при проведении контрольного мета-анализа рассматриваемого препарата основывались на 10 клинических испытаниях, но только о 2 из них были данные в медицинских публикациях.

Сразу возник вопрос – целесообразно ли доверять результатам, если 8 из 10 клинических опытов вообще не были обнародованы, который и был задан японским врачом Кокрановской группе экспертов.

Пришлось Тому Джефферсону признаваться в своей ошибке, а чтобы восстановить доверие к себе как к высококлассному специалисту, он начал поэтапно искать истину об эффективности Тамифлю. Дав телефонное интервью журналистам, Джефферсон заявил о ведении личного дневника наблюдений, который позволит ему восстановить подорванное доверие. Знаменитый эксперт пошел следующим путем:

  1. Нашел авторов публикации в медицинских журналах об эффективности Тамифлю и задал вопрос об имеющихся данных исследований. Но авторы заявили, что никаких результатов научных исследований они и в глаза не видели, а данные были получены от производителя.
  2. Джефферсон обратился к производителю Тамифлю, чтобы тот предоставил ему данные 8 клинических испытаний препарата, которые нигде не были опубликованы. И в этот момент производитель повел себя, мягко говоря, странно – он предложил эксперту подписать документы о неразглашении данных. Когда Джефферсон отказался это сделать, ему было отказано в помощи.

Итогом всего этого «мероприятия» стали опубликованные данные нового мета-анализа Тамифлю, в котором его эффективность оценивалась как «скромная», а способности препарата снижать риск развития осложнений на фоне гриппа вообще были опровергнуты. Кокрановская группа экспертов отказалась давать заключения в пользу высокой эффективности исследуемого препарата без получения результатов тех самых «скрытых» 8 клинических опытов.

Апогеем всей этой истории стала публикация материала в Британском медицинском журнале – в нем рассказывалось о выявлении неизвестных писателей, которые были наняты компанией-производителем Тамифлю и под давлением дали исключительно положительные результаты клинических исследований. Впрочем, этот факт производитель отвергал, хотя и признавал, что для написания заключений привлекал сторонних фармацевтов.

Этот материал произвел очередной фурор в обществе – доверие к Кокрановской группе экспертов и в частности к Тому Джефферсону вернулось, а вот репутация производителя Тамифлю была испорчена окончательно.

Именно поэтому в 2011 году компания-производитель предоставила Джефферсону и Кокрановской группе экспертов все данные клинических испытаний рассматриваемого препарата.…

Современные данные об эффективности противогриппозного препарата

Учеными, экспертами изучались 20 результатов исследований Тамифлю и были поставлены под сомнения выводы, сделанные производителем – медицинских недочетов было слишком много. Выводы, ставшие результатом работы экспертов Кокрановской группы:

  • Тамифлю способен сократить проявления симптомов гриппа и простуды максимум на 1 день;
  • препарат не оказывает влияния на число госпитализированных больных с диагнозом грипп или острое респираторное заболевание;
  • могут наблюдаться побочные эффекты – тошнота, рвота, головные боли, нарушения сердечного ритма, острые патологии почек и печени;
  • влияние Tamiflu на развитие осложнений гриппа преувеличены.

Естественно, об эффективности рассматриваемого препарата по отношению к свиному гриппу и говорить не стоит – этот факт не просто ставится под сомнение, а просто не рассматривается.

К сожалениюизложенная в этом материале история – не единственная в своем роде. И общество сделало вывод, что в искажении фактов о результатах исследований виноваты…печатные издания.

Искажения в публикациях

Чтобы разобраться, как и почему происходит искажение фактов при публикации результатов исследований, нужно представить себе добросовестного врача-психиатра, который активно интересуется новыми лекарственными препаратами и открытиями в его сфере деятельности. Что он видит в публикациях? В медицинских журналах есть данные о проведении 37 научных исследований, которые доказывают эффективность каких-либо конкретных антидепрессантов, и о 14 исследованиях, которые опровергают этот факт.

Что не учитывает доктор? А то, что положительный результат исследований был зафиксирован в 38 случаях, а вот отрицательный – в 36. В медицинском журнале просто не были опубликованы 22 результата исследования – получился сдвиг в сторону эффективности изучаемого лекарственного препарата.

Именно поэтому контрольные анализы Кокрановской группы экспертов всегда содержат и недовольство по поводу методов исследований, даже имеется прямое высказывание о том, что на их основании порой очень тяжело сделать какие-либо правдивые выводы.

Например, мета-анализ вакцины MMR (корь, краснуха и паротит) не позволяет сделать конкретный вывод о взаимосвязи вакцины и развивающихся заболеваний после ее введения в организм ребенка.

Но тут же эксперты заявляют – большинство исследований по отношению к безопасности и эффективности вакцины MMR проводились с нарушениями, отмечается методическая слабость, поэтому уверенных выводов сделать априори невозможно.

Почему происходят такие искажения в публикациях? Все просто – виной этому конфликт интересов. Например, в правилах Международного комитета редакторов медицинских журналов есть такое (цитата):

«Редакторы, принимающие окончательное решение о публикации рукописей, не должны иметь личной, профессиональной или финансовой заинтересованности ни в одном из номеров журнала, которые они оценивают.»

И, тем не менее, Британский медицинский журнал однажды оказался в центре весьма неприятной истории – редактор опубликовал материал об эффективности лекарственного препарата, производитель которого был главным спонсором образовательного учреждения, в котором трудился и этот самый редактор. И это не единственный случай! Известны публикации результатов недобросовестных исследований, которые продвигали редакторы, ранее работавшие в фармацевтических компаниях.

Но и это еще не все! Ричард Хортон уверяет, что в этой ситуации виноваты абсолютно все – ученые, которые гонятся за продуктивностью и новизной, редакторы, которые получают материальную выгоду от каждой публикации. Замкнутый круг, приводящий к тому, что преследуется цель не выявления истины, а укрепления своего материального благополучия.

Даже на симпозиуме медицинских биоисследований в апреле 2015 года (он проходил в Лондоне) было единогласно признан факт – наука переживает этап серьезного сбоя. Успокаивает только одно – медицинская наука стала более серьезно относиться к собственным ошибкам/просчетам. Правда, на пути к поиску истины никто не желает сделать первый шаг, но, возможно, это только дело времени.

Источник: http://l-p-k.ru/tamiflju-toksichen/

Эксперты доказали неэффективность и опасность «Тамифлю»

Международная группа специалистов по доказательной медицине обратилась к правительствам стран мира, в частности, к чиновникам, принимающим решения в области здравоохранения, прекратить массовые закупки в период эпидемий гриппа антивирусного препарата «Тамифлю» (осельтамивир) ввиду его низкой эффективности в качестве профилактического и лечебного средства, а также высокого риска связанных с его приемом негативных побочных эффектов. Свои выводы авторы обращения, опубликованного 10 апреля на сайте Cochrane Collaboration, делают на основании самых свежих данных о результатах клинических испытаний препарата.

Несмотря на то, что ингибиторы вирусного фермента нейраминидазы «Тамифлю» и «Реленза» (занамивир) считаются наиболее эффективными на сегодняшний день лекарствами от гриппа и официально рекомендованы для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), группа под руководством Карла Хенегана (Carl Heneghan) из Оксфордского университета (Великобритания) и Питера Доши (Peter Doshi) из Университета штата Мэриленд (США) еще с 2009 года обращает внимание общественности на сомнительность данных об их безопасности и эффективности. Так, в 2012 году члены группы потребовали от производителя «Тамифлю» — швейцарской компании Roche – представить доказательства эффективности этого лекарства, так как ими были обнаружены несоответствия между отчетами, представленными Roche надзорным органам, и публикациями о препарате в научных журналах.

Свежие данные об ингибиторах нейроминидазы появились в The Cochrane Library в обновленной версии посвященного этой теме обзора, который регулярно делает группа Хенегана и Доши.

Авторы провели мета-анализ массива информации, полученной в результате 20 клинических испытаний «Тамифлю» и 26 клинических испытаний «Релензы».

В общей сложности, в исследованиях было задействовано более 24 тысяч человек.

В итоге было установлено, что применение препаратов в качестве профилактического средства во время эпидемии незначительно снижает риск проявления симптомов гриппа как у индивидуумов, так и в семьях.

При этом подтверждения наличия у препаратов способности уменьшать способность вируса передаваться от человека к человеку найдено не было.

Что касается терапевтического эффекта, то, как выяснилось, прием ингибиторов нейроминидазы по сравнению с плацебо укорачивает срок проявления симптомов заболевания у взрослых всего на полдня (с 7 дней до 6,3 дня). У детей этот эффект выражен еще менее явно.

При этом авторы не обнаружили влияния приема препаратов на снижение общего количества госпитализаций как детей, так и взрослых с тяжелыми осложнениями гриппа, такими, как пневмония, бронхит, синусит, отит.

В то же время была установлена более высокая токсичность «Тамифлю» по сравнению с «Релензой». Так, прием осельтамивира на 4 процента у взрослых и на 5 – у детей повышает риск возникновения тошноты и рвоты.

При применении препарата в профилактических целях он оказался еще более опасным для здоровья, повышая риск головных болей, нарушения функции почек и психических расстройств.

Кроме того, имеются свидетельства того, что прием «Тамифлю» в некоторых случаях снижает способность к выработке собственных антител к вирусу гриппа.

Как пишут авторы, именно заявления производителя об эффективности «Тамифлю» в качестве средства, снижающего число госпитализаций с осложнениями гриппа, стало ключевым фактором при принятии решения властными структурами стран мира о массовой закупке препарата на случай пандемии. В особенности возрос мировой объем потребления препарата после эпидемии свиного гриппа в 2009 году.

Так, на создание стратегического резерва «Тамифлю» США потратили более 1,3 миллиарда долларов, а Великобритания – 424 миллиона фунтов стерлингов, сделав запас в 40 миллионов доз. Но новые данные о препарате, считают авторы, говорящие о его низкой эффективности на фоне недостаточной безопасности, должны заставить чиновников от здравоохранения пересмотреть свои решения в отношении «Тамифлю» и прекратить бросать государственные деньги на ветер.

Источник: https://medportal.ru/mednovosti/news/2014/04/10/015tamiflu/

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector